İNSAN DOKU VE HÜCRE ÜRÜNLERİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ DUYURU

Konvansiyonel doku ve hücrelere ilişkin, doku bağışı, işleme, paketleme, depolama-dağıtım, ülkeye giriş-çıkış ve hastaya uygulanmasına dair iş ve işlemler 15 Eylül 2017 tarihinden itibaren Genel Müdürlüğümüz bünyesinde yürütülmektedir.

Bu doğrultuda; ‘Eski ürünlerin ithalatına izin verilmemesi, ithalatın daha kontrol edilebilir hale gelmesi, yerli üreticiler için işlemlerin kolaylaştırılması sebebi ile insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya yerli doku üreten tüm firmalar bu duyurunun yayım tarihi itibari ile yapacakları başvurularda aşağıdaki bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğümüze başvuru yapmaları gerekmektedir.

FİRMA KAYDI İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER;

1)   Firma Yetkilisinin Ticaret Sicil Gazetesine tanımlı bilgileri,

2)   Firma Yetkilisinin imza sirküleri,

3)   TİTUBB sistemi üzerinden alınan taahhütnamenin firma yetkilisi tarafından imzalanmış orijinal belge.

•   İthalat yapacak ve yerli üretim yapacak firmalar bu belgelerin tamamını başvurularında iletmek zorundadırlar.

İSTENİLEN İDARİ BİLGİ VE BELGELER;

1)   Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış ruhsat belgesi veya yetki belgesi veya bunun yerine kabul edilebilecek iyi imalat uygulamaları ve doku merkezi tanınırlık belgesi.

2)   Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği tek dağıtıcılık yetki belgesi.

3)   Yurt dışındaki üretici ve ithalatçı arasında imzalanan doku transfer sözleşmesi.

4)   Ürünlerin, üretildiği ülke ve Türkiye dâhil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösteren üretici beyanı.

5)   Yurt dışında üretilen ürünlere ait, üreticinin kendi idari otoritesi tarafından verilen serbest satış belgesi.

6)   Yurt dışından ithal edilen ürünlerin 27.10.2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku Ve Hücreleri İle Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite Ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04.04.2014 tarih ve 28962 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku Ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama Ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ’e uygunluğunu beyan eden taahhütnamenin doku üretici yetkilisi tarafından imzalanmış belgesi.

•   İthalat yapacak firmalar bu belgelerin tamamını başvurularında iletmek zorundadırlar.

•   İstenilen tüm belgeler Apostilli olacaktır. Apostile taraf olmayan ülkelerden ithalat Gerçekleştirilecek İse İlgili Makamdan Alınmış Onay Belgeleri Olmalıdır.

ÜRÜN KAYDI İÇİN İSTENİLEN BİLGİ VE BELGELER;

1)   Ürünlerin üretim süreçlerini tarif eden üretim akış şeması

2)   Ürünlere ait kullanma kılavuzları.

3)   Ürünlere ait orijinal ambalaj bilgileri.

4)   Ürünlere ait Türkçe etiket bilgileri.

5)   Ürünlerin orijinal ambalajlarının renkli fotoğrafları.

6)   Üretici kataloğu

7)   Ürün sorumluluk sigorta belgeleri.

•   İthalat yapacak ve yerli üretim yapacak firmalar bu belgelerin tamamını başvurularında iletmek zorundadırlar.

İTHALAT DOSYASI BAŞVURUSU SIRASINDA İSTENİLEN BİLGİ VE BELGELER;

1)   Donör ID’leri, lot numaraları ve ürünlerin son kullanma tarihlerini içeren sevkiyata esas ıslak imzalı paket listesi.

2)   Sevkiyat paket listesi içerisindeki ürünlerin en az bir yıllık kullanım ömürleri olması.

3)   İthalat başvurusunun yapıldığı tarihten en fazla bir yıl öncesine ait ürünlerin Serolojik testleri ve Sterilizasyon gereken ürünlerle ilgili Sterilizasyon belgeleri,

4)   Sterilizasyon ve NAT test belgelerinde bu işlemleri yapan kuruluş yöneticisinin adı-soyadı, ünvanı ve ıslak imzasının olması gerekmektedir.

5)   Sterilizasyonu yapan kuruluşun Yetki Belgesi

6)   Doku merkezinin idari bilgileri, adresi ve telefon numarası bulunan belge.

7)   GTİP numarası ve Serbest dolaşıma giriş belgesinin hangi gümrük kapısından giriş yapılacağının da belirtildiği Avital dokular ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat Kayıt Belgesi.

GENEL UYULMASI GEREKEN HUSUSLAR;

•   Bakanlığa iletilen tüm belgelerin orijinali ile birlikte Türkçe tercümelerinin olması gerekmektedir.

•   Bakanlık izni olmadan ithalat yapılamaz. İzinsiz ithalat gerçekleştiren firmalar hakkında ilgili mevzuatlar çerçevesinde gerekli işlemler tesis edilir ve suç duyurusunda bulunulur.

•   İthalat izni verilen ürünler ile ilgili, alınan izin kapsamında başka ürün getirilemez. Tespiti halinde firma hakkında ilgili mevzuatlar çerçevesinde gerekli işlemler tesis edilir ve suç duyurusunda bulunulur.

•   Bakanlık firma kaydı, idari belge ve ithalat izni ile ilgili bu duyuruda belirtilen başvuru belgeleri dışında bilgi ve belge talep edebilir.

•   Firmalar ithal izni verilen ürünlerin ülkeye gireceği tarihi, en az 24 saat önceden Sevkiyat paket numaraları belirtilerek shgm.dokunakli @saglik.gov.tr mail adresi üzerinden Bakanlığa bildirmek zorundadırlar.

•   Bakanlık ithal edilen veya yerli üretilen ürünlerin gerekli gördüğü her zaman kontrolünü yapabilir/yaptırabilir.

DAĞITIM YERLERİNE

İlgi : a) 19.03.2020 tarihli ve 56733164/511.10.E.1070 sayılı yazımız.

b) 19.03.2020 tarihli ve 56733164/511.10.E.1069 sayılı yazımız.

c) 20.03.2020 tarihli ve 56733164/511.10.E.1087 sayılı yazımız. ç) 01.04.2020 tarihli ve 56733164/511.10.E.1202 sayılı yazımız.

d) 07.05.2020 tarihli ve 56733164/511.10.E.1481 sayılı yazımız.

Koronavirüs salgınının görüldüğü tarihten önce ve sonrasında sıkı tedbirler uygulayan Bakanlığımız, salgın tehdidinin sona ermesi için tedavi hizmetlerinin yanı sıra halk sağlığını koruyucu birçok tedbir kararı alarak uygulamaya geçirmiştir. Bu kapsamda organ, doku ve kemik iliği nakilleri hususunda alınan tedbirler ilgi kayıtlı yazılarımızda duyurulmuştu. Koronavirüs salgını ile mücadelede gelinen aşamada virüsün yayılma ve bulaşma hızının azalması yönünde kaydedilen olumlu gelişmeler doğrultusunda yeni düzenlemeler yapılmıştır. “COVID-19 Kapsamında Kamu Kurum ve Kuruluşlarında Normalleşme ve Alınacak Tedbirler” kapsamında;

1. İlgi (a)’de kayıtlı “Allogreft İthalat İzinleri” konulu yazımız yürürlükten kaldırılmış olup, yurt dışından ithalatı durdurulmuş olan Allogreft (konvansiyonel doku) ürünlerin 8 Haziran 2020 tarihinden itibaren ülkemize girişine izin verilecektir.

2. İlgi (b)’de kayıtlı “Kornea İthalat İzinleri” konulu yazımız yürürlükten kaldırılmış olup, 2020 yılı içerisinde temin edilerek yabancı uyruklu hastalara takılmak üzere tarafımızca verilmiş olan izinlerde dahil olmak üzere durdurulan kornea ithalatına 8 Haziran 2020 tarihinden itibaren izin verilecektir.

3. İlgi (ç)’de kayıtlı “Covid-19 Pandemisinde Kemik İliği Nakilleri” konulu yazımız yürürlükten kaldırılmıştır.

4. İlgi (d)’de kayıtlı “Organ Nakilleri” konulu yazımız yürürlükten kaldırılmış olup ilgi (c)’de kayıtlı yazımızda belirtilen hususlar dikkate alınarak organ nakil işlemleri yapılmaya devam edilecektir.

Yukarıda yer alan normalleşme sürecine ilişkin yeni düzenlemelerin ilinizde bulunan kamu, üniversite ve özel sektöre ait tüm sağlık kuruluşlarında uygulanması konusunda gerekli hassasiyetin gösterilmesi hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

e-imzalıdır.

Prof. Dr. Ahmet TEKİN

Bakan a.

Genel Müdür